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三家企业停产整改!原因是质量管理体系..

责任编辑:admin 发布时间:2018-07-12 17:51 点击数:

近日,国家药品监管局发布通告,3家化妆品生产企业停产整改。根据通告,这3家企业质量管理体系存在多项缺陷。

 

国家药品监督管理局关于广州市佰嘉莉化妆品有限公司停产整改的通告

 

(2018年第56号)

 

近期,国家药品监督管理局组织对广州市佰嘉莉化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

  一名生产主管人员无健康证明,质量负责人的健康证明已过期。

二、质量管理方面

 ?。ㄒ唬┢笠挡荒芴峁┌s胶原蛋白驻颜面膜(批号BJL1806131)、酵母植萃奢护面膜(批号YMQSSJ0621-002)、赋活盈润胶原露(批号BJL1806132)的批生产记录及检验记录。
 ?。ǘ┏ぬ棵婺ぐ氤善罚ㄅ臲M-5494)无原始检验记录。

三、厂房与设施方面

 ?。ㄒ唬┢笠瞪鄄炕し衾嗷逼?,但灌装间、清洁容器储存间不能达到30万级洁净车间要求。
 ?。ǘ┢笠滴窗垂娑ǘ越嗑磺妥冀嗑磺谢肪臣嗖?。
 ?。ㄈ┰霞?、原料预进间存放的物料未离地离墙存放。
 ?。ㄋ模┰显そ浯娣诺奈锪?ldquo;LUBRAJEL®OIL”已过期,未按规定处理。
 ?。ㄎ澹┏善房夂细衿酚氩缓细衿肺捶智娣?。

四、设备管理方面

 ?。ㄒ唬┡渲萍湔婵杖榛ū嗪臩C032)标识已清洁,但相锅内残留物料。
 ?。ǘ┡渲萍湔婵杖榛ū嗪臩C032)压力表已超校验有效期;配料间电子秤(型号T1000)、高精度计重秤(型号TSC-100)未校验。
 ?。ㄈ┢笠挡荒芴峁┧始嗖獗ǜ婕八低车那逑聪炯锹?。

五、物料与产品方面

 ?。ㄒ唬┰?、成品仓库未建立货位卡,配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半成品标识信息不全。
 ?。ǘ┰喜挚馕醇率鹊骺厣枋┘凹嗖饧锹?,现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2—8℃保存。
 ?。ㄈ┫殖〈娣诺?ldquo;植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝精华眼膜”等半成品已超出规定的有效期限,企业未做处理。
 ?。ㄋ模┪蕹善妨粞?。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月6日

 

国家药品监督管理局关于广州市梵蔻化妆品有限公司停产整改的通告

(2018年第55号)

近期,国家药品监督管理局组织对广州市梵蔻化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、质量管理方面

 ?。ㄒ唬┦笛槭抑械氖痔崾秸羝酒魑窗沧把沽Ρ?,不能正常使用;实验室无用于检验霉菌和酵母菌的培养箱。
 ?。ǘ┪⑸锛煅樵比狈ξ⑸锛煅橹?,没有能力开展相关工作。
 ?。ㄈ┎荒芴峁┡嘌渲萍锹?。

二、设备管理方面

 ?。ㄒ唬┡渲萍湔婵站嗜榛‵MC-1000)压力表未校验。
 ?。ǘ┡渲萍浞胖靡惶ㄑ心セ尴嘤Φ牟晒?、安装、确认的文件和记录。
 ?。ㄈ┤远克璞福‵ROT-2000L)维护保养记录表只填写到2016年12月。
 ?。ㄋ模┥盟始嗖庵患锹嫉?018年4月13日,之后无相关记录;不能提供2017年、2018年生产用水检验报告。

三、厂房与设施方面

 ?。ㄒ唬┢笠滴茨芴峁┯行У某导浠肪臣觳獗ǜ?。
 ?。ǘ┌氤善肪仓眉湮率?、压差只记录到2016年9月,未能提供之后的记录。

四、生产管理方面

 ?。ㄒ唬┕嘧凹浒胱远禾骞嘧盎–Y-II-A)生产后残留物料,未按规定清场。
 ?。ǘ┢笠滴茨芴峁┏善纷显棋兰∧热蟀酌嫣ぃㄅ臚K0403)和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水(批号FK0622)的批生产记录。

五、物料与产品方面

 ?。ㄒ唬┰霞洳糠衷衔薇晔?,部分原料仅有产品名称;配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。
 ?。ǘ┌氤善肪仓眉渲写娣虐氤善返娜萜魑醋雒芊獯?。
 ?。ㄈ┏善纷显棋吓T菏婊罕J缥硭ㄅ臚K0622)、紫云妃美肌娜润白面贴膜(批号FK0402)未留样。
 ?。ㄋ模┝粞淠诖娣糯逑吹目掌?,与留样产品混放,留样间功能用途与核准的功能用途不符。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月6日

 

家药品监督管理局关于广州韩悦生物科技有限公司停产整改的通告

(2018年第54号)

近期,国家药品监督管理局组织对广州韩悦生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

 ?。ㄒ唬┢笠得挥腥〉孟嘤ψ手驶蛘呔际跖嘌档募煅槿嗽?,原检验员于2018年2月离职。
 ?。ǘ┢笠滴唇⑷嗽苯】档蛋?,现场提供的健康证明已过期,体检日期为2014年4月3日,生产负责人和质量负责人均无健康证明。

二、质量管理方面

 ?。ㄒ唬┫殖〕椴槟虾闵硖灞Q茨停ㄅ臜Y52)、魔幻光感多效修复隔离BB霜(批号HYA030),无批生产记录及检验记录。
 ?。ǘ┢笠挡荒芴峁┕鎏夭D蛩嵩ㄅ臜Y171225-1)的原始检验记录。

三、厂房与设施方面

 ?。ㄒ唬┢笠瞪鄄炕し衾嗷逼?,现场设施不能达到30万级洁净车间要求。
 ?。ǘ┢笠挡荒芴峁┏导浠肪臣觳獗ǜ?。
 ?。ㄈ┏善凡挚夤诓?、未标识生产日期或批号的产品存放在合格品区。

四、设备管理方面

 ?。ㄒ唬┢笠挡荒芴峁┥璞覆晒?、安装、确认的文件和记录。
 ?。ǘ┥导涑屏考涞缱映樱ㄐ秃盼狫J100型、ACS-30型)未校验。
 ?。ㄈ┪薰ひ沼盟始嗖獗ǜ婕八低车那逑聪炯锹?。
 ?。ㄋ模┪奚璞甘褂萌罩?。
 ?。ㄎ澹┫殖∥醇璞缸刺晔?,配制车间1号和2号真空乳化罐存有物料但无相关信息标识。

五、物料与产品方面

 ?。ㄒ唬┢笠滴唇⒐┯ι痰蛋讣昂细窆┯ι糖宓?,且未定期对供应商进行评估和检查。
 ?。ǘ┰?、成品及包材仓库未建立货位卡,如原料“EDENDR”“TREHA”标识信息不全,仅有生产企业包装(英文),无物料名称、来料日期、有效期等信息;原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存。
 ?。ㄈ┚仓眉浜细衿非娣诺陌卵┰?,待检区存放的洗发水、KM沐浴露、黑面膜等半成品已超出规定的有效期限,企业未做处理。
 ?。ㄋ模┢笠滴蘖粞锹?,无2018年以后生产的成品留样。

六、生产管理方面

 ?。ㄒ唬┢笠滴唇⒉放芾碇贫?。
 ?。ǘ┰显そ?、称量间、静置间的物料和中间产品标识不全,无检验状态、使用期限等信息。

七、产品销售方面

  不能提供2017年以后的产品销售记录。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

  特此通告。

国家药品监督管理局
2018年7月6日

 

 

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